UDI CONSULTING
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Eine Laserbeschriftung mit den zugehörigen Strukturen und Anforderungen im eigenen Unternehmen auf- oder auszubauen ist für viele Unternehmen eine Aufgabe außerhalb ihrer eigentlichen Kernkompeternz. Die Entscheidung, das Laserbeschriften selbst in die Hand zu nehmen, kann unter bestimmten Umständen sinnvoll sein. Speziell für die Beschriftung von UDI DataMatrix Codes rückt der Stichtag für die Umsetzung der Direktmarkierung von Klasse II Instrumenten in den USA immer näher und der Faktor Zeit ist bei solchen Projekten nicht zu unterschätzen. Hinzu kommen Aspekte wie die Einhaltung der Richtlinien und Prozesse, auf die bei Audits - unserer Meinung nach - in den nächsten Jahren besonderes Augenmerk gelegt wird.
Wir bieten Ihrem Unternehmen eine Beratung und Betreuung Ihres UDI Projekts im Hinblick auf die Einhaltung der Richtlinien und des gegebenen Zeitfensters an. Dabei können wir Sie, aufgrund unserer Erfahrungen, unter anderem bei folgenden Punkten unterstützen:
- Analyse Ihrer Ist-Situation
- Entscheidungsfindung „Make vs. buy“
- Erstellung von Kostenkalkulationen
- Unterstützung bei der Equipmentauswahl
- Zeitmanagement / Erstellen von Projektplänen
- Validierungsunterstützung
- Unterstützung bei der Parameterfindung für Laser- und Passivieranlagen
- Unterstützung beim Codeaufbau nach GS1 oder HIBC Standards
- Prozessstrukturen aufbauen
- Unterstützung bei Änderungen an Ihrer QA Dokumentation (nach DIN EN ISO 13485 sowie 14971)
- Worst-Case Produkte Findung
- Durchführung von Langzeittests
- Verifizierungsunterstützung nach DIN EN ISO 15415 sowie AIM/DPM
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.
Tel. 07461 171541-0
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